Bavarian har startet løbende registreringsansøgning i USA for nyt vaccinehåb

Bavarian Nordic har påbegyndt en løbende indsendelse til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, af registreringsansøgningen for selskabets vaccinekandidat til immunisering mod chikungunyavirus for personer i alderen 12 år og opefter.

Det oplyser det danske vaccineselskab mandag i en meddelelse.

- Vi er begejstrede over at påbegynde registreringsfasen for vores chikungunya-vaccine og ser frem til at samarbejde med de regulatoriske myndigheder i vores bestræbelser på at bringe et nyt produkt på markedet, siger administrerende direktør i Bavarian Nordic Paul Chaplin i meddelelse.

Bavarian Nordic vil indsende yderligere data i løbet af de næste måneder og forventer at afslutte indsendelsen af registreringsansøgningen inden udgangen af første halvår 2024 med henblik på at understøtte en potentiel FDA-godkendelse af vaccinen i første halvår 2025.

- Vi har genereret robuste data hos unge, voksne og ældre voksne, som indikerer, at vaccinen fremkalder et stærkt og holdbart antistofrespons mod chikungunyavirus samt hurtig beskyttelse, hvilket understøtter vores tro på, at vi kan etablere vores vaccine som det foretrukne valg på dette nye marked, uddyber Paul Chaplin.

Selskabet vaccinekandidat, CHIKV VLP, modtog Breakthrough Therapy Designation og Fast Track Designation fra FDA i henholdsvis oktober 2020 og april 2018 samt PRIME-status hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i september 2019.

Disse processer er udformet til at lette udviklingen eller fremskynde gennemgangen af lægemidler, der enten retter sig mod et udækket medicinsk behov eller kan vise en væsentlig forbedring i forhold til tilgængelig behandling.

I februar 2024 tildelte EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fremskyndet vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse for CHIKV VLP-vaccinen, som Bavarian Nordic forventer at indsende i midten af 2024.

Chikungunya er en myggebåren virussygdom forårsaget af chikungunya-virus.

.\\˙ MarketWire