Genmab: FDA-ekspertpanel bakker op om nyt endemål beregnet til accelererede godkendelser

Et ekspertpanel under den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har fredag bakket op om at bruge endemålet - minimal resterede sygdom, MRD - som indikator for at hastegodkende lægemiddelkandidater mod knoglemarvskræft.

Det skriver branchemediet Bioworld.

Beslutningen er ifølge Artha Kapitalforvaltnings aktiechef, Lars Hytting, godt nyt for Genmab, der er i færd med at udvikle Hexabody-CD38, også kendt som Gen3014, til behandling af knoglemarvskræft. Midlet er udset som som supersællerten Darzalex' potentielle efterfølger, og Genmabs partner Janssen, der også sælger Darzalex, har en option på rettighederne til den potentielle efterfølger.

- Et klokkeklart ja til, at MRD skal benyttes som endepunkt i kliniske studier i knoglemarvskræft. Det lå i luften, men altid rart at få det clearet. Nyheden er positiv for det danske selskab, da det alt andet lige øger sandsynligheden for, at Janssen tager HexaBody-CD38 videre i udvikling som afløser til Darzalex, vurderer Lars Hytting i bankens morgenkommentar.

Ekspertpanelet traf beslutningen med stemmerne 12-0, men den endelige beslutning i forhold til at ændre retningslinjerne ved hastegodkendelser ligger hos FDA.

Minimal resterende sygdom, eller MRD-negativitet, måler andelen af patienter, der kun har én eller mindre end én syg celle per 10.000 hvide blodlegemer efter behandlingen.

Genmab steg fredag 0,2 pct. til 2067 kr.

.\\˙ MarketWire