Kvartalsrapport for første 9 mdr. af 2016
Højdepunkter
Pre-submission ansøgning for The NGAL TestTM markerer officiel start på ny proces
Efter fire måneders forberedelse har BioPorto i begyndelsen af oktober 2016 indsendt en pre-submission til FDA for at få feedback på protokollen for det kliniske studie og ansøgningen om myndighedsgodkendelse af The NGAL TestTM til klinisk brug (IVD) i USA. BioPorto har været i tæt dialog med FDA for at drøfte problemstillingerne omkring den første ansøgning, der blev afvist tidligere på året. Det er BioPortos vurdering, at der er taget hånd om emnerne i den nye pre-submission. I denne proces har BioPorto involveret verdens førende specialister og konsulenter. Med udgangspunkt i tidsrammen for en pre-submission hos FDA og med forbehold for eventuelle ændringer i protokollen, forventes indrulleringen af patienter påbegyndt i andet kvartal 2017. BioPorto fastholder forventningen om, at en godkendelse kan opnås medio 2018.
Fokus på FDA proces fører til opbremsning i omsætningsvæksten for øvrige segmenter end The NGAL TestTM
Implementeringen af The NGAL TestTM i Sydkorea (klinisk brug) og i USA (forskningsbrug) forløber som planlagt, og inden udgangen af 2016 ventes omkring 15 RUO brugere i USA at have implementeret testen. Efter et stærkt første kvartal, har salget været stagnerende i øvrige segmenter i forhold til 2015. Det skyldes, at der har været afsat væsentlige ressourcer til arbejdet med pre-submission ansøgningen vedr. The NGAL TestTM.
Siemens samarbejdet forløber planmæssigt, men lancering udskydes til 2017 under hensyn til stabilitetsstudier. Desuden er en større OEM ordre udskudt til 2017. Da hverken omsætning eller EBIT har levet op til forventningerne, har ledelsen iværksat en restrukturering, der har ført til en medarbejderreduktion i den danske organisation på 20% som vil nedbringe omkostningerne med 4 mio. årligt, når den er fuldt implementeret.
NGAL Former patent gyldigt og fremskridt i Cutoff patentansøgning
De Europæiske Patentmyndigheder (EPO) har i tredje kvartal bekræftet, at der ikke er modtaget nogen appel fra modparten vedrørende BioPortos NGAL Former patent. Det betyder, at patentet fortsat er gyldigt, og at indsigelser inden for EPO-systemet ikke længere er muligt. BioPorto har appeleret afgørelsen vedr. Eksklusionspatentet. NGAL Cutoff patentansøgning er blevet tilrettet i overensstemmelse med EPOs anbefalinger, og BioPorto forventer en godkendelse til udstedelse af patentet inden for nogle måneder.
Evaluering af finansieringsmuligheder
BioPorto har igangsat en proces for at evaluere mulighederne for at skaffe yderligere kapital til finansiering af selskabets øgede aktiviteter i forbindelse med FDA-processen. Bestyrelsens hensigt er at gennemføre en rettet emission inden årets udgang.
Omsætning og resultat
BioPortos omsætning er i 3. kvartal realiseret med DKK 4,6 mio. mod DKK 4,7 mio. i 3. kvartal 2015. I de første 9 måneder af 2016 realiserer BioPorto samlet en omsætning på DKK 14,4 mio. mod DKK 14,6 mio. samme periode sidste år, svarende til et fald på 1%. Omsætningen har således ikke udviklet sig som forventet i 2016, pånær for The NGAL TestTM, idet ledelsen og øvrige ressourcer er blevet afsat til FDA processen.
NGAL produktporteføljen omsatte i de første 9 måneder af 2016 for DKK 4,7 mio. mod DKK 4,5 mio. i 2015. Heraf udgjorde omsætningen på The NGAL TestTM DKK 2,3 mio. sammenlignet med DKK 1,9 mio. året før. Salget af MBL kits, antistoffer og øvrige produkter og licenser er faldet fra DKK 10,1 mio. i perioden januar til september 2015 til DKK 9,8 mio. i samme periode i 2016.
BioPortos primære driftsresultat (EBIT) udgjorde herefter DKK -20,3 mio. for perioden januar - september 2016 mod DKK -10,6 mio. i samme periode sidste år. Kapacitetsomkostningerne i 1-3.kvartal 2016 udgør DKK 30,9 mio. mod DKK 21,5 mio. kr. sidste år. Stigningen i omkostningerne skyldes overvejende omkostninger forbundet med etablering og drift af det nye amerikanske datterselskab, omkostninger i forbindelse med FDA-ansøgning samt ansættelse af en COO og CFO per 1. januar 2016. I de første 9 mdr. af 2016 er EBIT endvidere negativt påvirket af ikke-likviditetspåvirkende omkostninger på DKK 1,6 mio. i forbindelse med udgiftsførelse af warrantprogram til direktion og ledende medarbejdere.
Forventninger til 2016
Som en konsekvens af omsætningen og omkostninger forbundet med restruktureringen, er BioPortos forventninger til omsætning i 2016 justeret til DKK 21,5 mio. svarende til 5% vækst (mod tidligere udmeldt DKK 23-25 mio.). Tilsvarende er forventningerne til EBIT for hele året 2016 justeres til et underskud på DKK 23,5 mio. og et underskud efter skat på DKK 21,5 mio. (mod tidligere udmeldt underskud på DKK 19-21 mio. og underskud efter skat på DKK 17-19 mio.).
Peter Mørch Eriksen, CEO udtaler: " Jeg er meget tilfreds med, at vores nye ansøgningsproces hos FDA for The NGAL TestTM forløber planmæssigt. Forarbejdet i tredje kvartal 2016 resulterede i indsendelsen af en pre-submission i begyndelsen af oktober 2016. Vi modtager stærk støtte til The NGAL TestTM fra førende nyre-specialister i USA, som anerkender det presserende behov for testen. Vi er overbeviste om, at vi med en FDA-godkendelse vil se en hurtig stigning i salget i USA. Når det er sagt, er vores daglige forretning blevet påvirket af arbejdet med FDA ansøgningen og den har ikke præsteret som planlagt. Derfor har vi besluttet at gennemføre en restrukturering for at sikre, at vores omkostningsniveau står i rimeligt forhold til vores omsætning. Med vores nye COO i front arbejder vi på initiativer, der forventes at få salget tilbage på sporet for næste år og fortsætte den ellers positive udvikling i de kommende år."
Investormøde
I forbindelse med offentliggørelsen af delårsrapporten for de første 9 måneder af 2016 afholder BioPorto investormøde torsdag d. 3. november 2016 kl. 15.00. Bemærk at mødet afholdes hos Danske Bank, Åboulevarden 69, 8000 Århus C. Tilmelding modtages på investor@bioporto.com.
For yderligere oplysninger:
Peter Mørch Eriksen, Adm. direktør
Christina Thomsen, Investor Relations Manager
Telefon: +45 4529 0000
E-mail: investor@bioporto.com
Se hele rapporten i vedhæftede pdf
Vedhæftede filer: