Novo Nordisk indsender registreringsansøgning for semaglutid til dosering én gang ugentligt til behandling af type 2-diabetes i Japan
Bagsværd, den 28. februar 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har indsendt registreringsansøgning til det japanske sundhedsministerium, Ministry of Health, Labour and Welfare, for semaglutid, en ny GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) til dosering én gang ugentligt, til behandling af voksne med type 2-diabetes. Den japanske ansøgning følger efter tilsvarende indsendelser for nylig til de regulatoriske myndigheder i USA (FDA), EU (EMA), Canada (Health Canada) og Schweiz (SwissMedic).
Den japanske registreringsansøgning er baseret på resultater fra det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN. SUSTAIN-programmet omfattede flere end 8.000 voksne deltagere med type 2-diabetes, hvoraf ca. 1.200 var fra Japan. Deltagerne blev behandlet med semaglutid doseret én gang ugentligt som monoterapi, eller sammen med diabeteslægemidler i tabletform, eller i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og basalinsulin. På tværs af SUSTAIN-programmet viste semaglutid til dosering én gang ugentligt statistisk signifikante reduktioner i HbA1c samt statistisk signifikante reduktioner i gennemsnitsvægten sammenlignet med sitagliptin, exenatid extended-release, insulin glargin U100 til dosering én gang dagligt og placebo.
På tværs af SUSTAIN-programmet havde semaglutid til dosering én gang ugentligt en veltolereret sikkerhedsprofil, hvor den mest almindelige bivirkning var kvalme.
Det glæder os, at registreringsansøgningen for semaglutid til dosering én gang ugentligt nu er indsendt i Japan, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling i Novo Nordisk. På baggrund af resultaterne fra det globale SUSTAIN-program er vi overbevist om, at semaglutid til dosering én gang ugentligt har potentiale til yderligere at forbedre behandlingen for mange mennesker med type 2-diabetes i Japan.
Yderligere information
| Medier: | ||
| Katrine Sperling | +45 3079 6718 | krsp@novonordisk.com |
| Investorer: | ||
| Peter Hugreffe Ankersen | +45 3075 9085 | phak@novonordisk.com |
| Hanna Ögren | +45 3079 8519 | haoe@novonordisk.com |
| Anders Mikkelsen | +45 3079 4461 | armk@novonordisk.com |
Selskabsmeddelelse nr. 15 / 2017
PR170228_semaglutide_JP_submission_DK
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire
\Hugin