Zealand meddeler, at Sanofi har indsendt en registreringsansøgning for LixiLan i USA, hvilket udløser en milepælsbetaling på DKK 137 mio. (USD 20 mio.)

• Ansøgningen er et væsentligt skridt imod potentielt at gøre LixiLan-kombinationen tilgængelig som en ny behandlingsmulighed for voksne patienter med type 2-diabetes i USA
• Sanofi har indløst en prioritetskupon, der giver ret til en forkortet regulatorisk behandlingstid på 6 måneder i stedet for 10 måneder, hvis FDA accepterer ansøgningen
• Med betalingen på DKK 137 mio. fra Sanofi udgør Zealands samlede milepælsindtægter DKK 159 mio. i 2015, hvilket er i overensstemmelse med selskabets regnskabsmæssige forventninger
• Samtlige milepæle, som Zealand har opstillet for pipelinen i 2015, er nu blevet opnået med succes

København, 23. december 2015 – Zealand meddeler, at Sanofi i dag har bekræftet at have indsendt en registreringsansøgning (New Drug Application (NDA)) for LixiLan til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.

LixiLan, der er en præmikset kombination af lixisenatid og insulin glargin, har gennemgået klinisk udvikling som en enkeltinjektion til én gang daglig behandling af type 2-diabetes. Insulin glargin, som markedsføres globalt af Sanofi under produktnavnet Lantus^®, er den mest udskrevne basalinsulin på verdensplan til behandling af diabetes. Lixisenatid er en prandial GLP-1-agonist, som er opfundet af Zealand til én gang daglig behandling. De globale rettigheder til udvikling og kommercialisering af lægemidlet er udlicenseret til Sanofi, der markedsfører produktet som Lyxumia^® globalt uden for USA til behandling af type 2-diabetes. I USA accepterede FDA Sanofis registreringsansøgning for lixisenatid i september 2015, og en regulatorisk afgørelse ventes i 3. kvartal 2016 i overensstemmelse med FDA’s normale behandlingstid.

Som en del af den amerikanske ansøgning for LixiLan har Sanofi indløst en prioritetskupon (voucher). Hvis FDA accepterer ansøgningen, vil kuponen give ret til en forkortet regulatorisk behandlingstid på 6 måneder i stedet for normalt 10 måneder. En registreringsansøgning for LixiLan i Europa forventes indsendt i 1. kvartal 2016.

I en kommentar til ansøgningen for LixiLan i USA udtaler Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand: “Denne milepæl er et vigtigt skridt hen imod potentielt at introducere LixiLan som et lovende, nyt kombinationslægemiddel til type 2-diabetespatienter i USA. Sanofis beslutning om at indløse en prioritetskupon til at sikre en hurtigere regulatorisk behandlingstid for LixiLan er for os at se et klart signal om, hvor værdifuldt de anser dette produkt for at være. For Zealand er der tale om en nyhed, som har bragt os tættere på en potentielt væsentlig omsætningsfremgang baseret på licensindtægter i USA.

Det glæder mig at kunne bekræfte, at alle de pipeline- og forretningsmilepæle, vi har sat os for at nå i 2015, nu er blevet indfriet – og med betalingen på knap 140 mio. kr. fra Sanofi har vi tilmed styrket vores finansielle position betydeligt her på tærsklen til 2016. Vi vil i det kommende år fortsat fokusere på at videreudvikle og udvide vores pipeline af egne nye lægemidler for en øget værdiskabelse for patienterne og for vores aktionærer, og vi ser frem mod endnu et år med stor aktivitet og et betydeligt nyhedsflow.”

Den amerikanske registreringsansøgning for LixiLan-kombinationsbehandlingen indeholder resultaterne fra to fase III-studier: LixiLan-L og LixiLan-O, som samlet har omfattet 1.906 patienter med type 2-diabetes. De første, positive resultater fra de to studier viser, at LixiLan giver en væsentlig reduktion i HbA1c-blodsukkeret (tre måneders gennemsnitlige blodsukkerniveau) i forhold til både insulin glargin og lixisenatid. Et produktnavn for præmiks kombinationsproduktet er under overvejelse. LixiLans sikkerhed og behandlingseffekt er ikke blevet evalueret af nogen lægemiddelmyndighed.

Regnskabsmæssige forventninger til 2015 og betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Indsendelsen af en registreringsansøgning for LixiLan i USA er forbundet med en milepælsbetaling på DKK 137 mio. (USD 20 mio.) fra Sanofi til Zealand. Med denne betaling har Zealand genereret milepælsindtægter fra licens-samarbejdspartnere på DKK 159,0 mio. i 2015, hvilket er i overensstemmelse med selskabets indtægtsforventninger. Ud over milepælsindtægter modtager Zealand også royaltyindtægter af Sanofis salg af Lyxumia^® uden for USA, som udgjorde DKK 20,6 mio. / EUR 2,7 mio. i de første ni måneder af 2015.

De samlede driftsomkostninger for 2015 forventes at ligge i den øvre ende af niveauet DKK 225-235 mio. / EUR 30-32 mio.

Den globale licensaftale med Sanofi dækker lixisenatid (Lyxumia^®) og kombinationsprodukter, der omfatter lixisenatid. I henhold til aftalen er Sanofi ansvarlig for og finansierer al udvikling og kommercialisering, mens Zealand er berettiget til at modtage milepælsbetalinger og licensbetalinger af det globale salg af produkter. De resterende milepælsbetalinger udgør USD 140 mio., og licensbetalingerne udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofis globale salg af lixisenatid plus en fast lav tocifret procentvis licensbetaling af det samlede globale nettosalg af LixiLan.

●●●●●

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf: 51 67 61 28, email: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation

Tlf.: 50 60 36 89, e-mail:  hlh@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) (“Zealand”) er en biotekvirksomhed med en førende videnskabelig ekspertise i at omdanne peptider til ny medicin. Zealand har en voksende pipeline af fuldejede, nye specialist lægemiddelkandidater samt en portefølje af produkter og projekter under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn Healthcare og Boehringer Ingelheim.

Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig dosering til behandling af Type 2 diabetes. Produktet markedsføres af Sanofi globalt uden for USA som Lyxumia^® og er under regulatorisk evaluering i USA. Licenssamarbejdet med Sanofi omfatter også LixiLan, der er en kombination af lixisenatid og insulin glargin (Lantus^®) i ét produkt. LixiLan er under en prioriteret regulatorisk evaluering i USA, og en registreringsansøgning forventes indsendt i EU 1. kvartal 2016 i EU.

Pipelinen af produkter, som Zealand selv ejer, omfatter: Danegaptid i fase II-udvikling til forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop, ZP1848 i fase II-udvikling til behandling af korttarmssyndrom, en stabil glukagon-analog, ZP4207, der indgår i to kliniske udviklingsprogrammer; en enkeltdosis-injektionspen, der forberedes til fase II-udvikling til behandling af akut svær hypoglykæmi, og en flerdosis version, der evalueres for fase II-udvikling til korrektion af mild til moderat hypoglykæmi, samt en række andre terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk udvikling.

Virksomheden har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om Zealands virksomhed og aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og du kan også følge os på Twitter @ZealandPharma.

Vedhæftede filer:

53-15_1223 - LixiLan indsendt til registrering i US - DA_Final.pdf