Genmab: Arzerra har fået priority review af FDA

De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har accepteret Genmabs registreringsansøgning (Biologics License Application - BLA) for Arzerra (ofatumumab) til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der er resistente (refraktære) over for tidligere behandlinger.

Desuden har FDA tildelt "priority review"status til ofatumumab.

Ved et "priority review" fastsætter FDA datoen for en beslutning fra myndighederne til seks måneder i stedet for de normale 10 måneder for en gennemgang. Hvis ofatumumab godkendes, vil det blive det første monoklonale antistof rettet mod CD20, der bliver tilgængeligt for denne patientgruppe.

Endvidere har FDA tildelt ofatumumab "orphan" betegnelsen til behandling af CLL.  Registreringsansøgningen blev indsendt den 30. januar 2009.

- Vi er rigtig glade for, at FDA har accepteret at gennemgå registreringsansøgningen for ofatumumab, og vi glæder os til at se resultatet af deres gennemgang, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Accept af BLA-ansøgningen vil udløse en milepælsbetaling fra GSK til Genmab på 87 mio. kr. (ca. USD 15 mio.). Desuden vil Genmab også modtage en engangsbetaling på USD 4,5 mio. fra GSK for ophævelsen af sin option på den fælles markedsføring af Arzerra(TM). I december 2008 ændrede GSK og Genmab deres oprindelige aftale, og GSK har nu eksklusive og globale kommercialiseringsrettigheder til Arzerra for alle potentielle indikationer.